Podnositelj zahtjeva za ovaj lijek u EU je R-Pharm iz Njemačke.
Odluka o pokretanju pregleda temelji se na rezultatima laboratorijskih studija i kliničkih ispitivanja na odraslima.
- Ova istraživanja pokazuju da Sputnik V pokreće proizvodnju antitijela i imunoloških stanica koje ciljaju Covid-19 i mogu pomoći u zaštiti od koronavirusa – navedeno je na stranici EMA-e.
EMA će procijeniti podatke čim postanu dostupni kako bi odlučila jesu li koristi veće od rizika.
Pregled će se nastavit dok ne bude dostupno dovoljno dokaza za formalnu prijavu odobrenja za stavljanje u promet, ističu u današnjem saopćenju iz EMA-e.
EMA će procijeniti usklađenost Sputnika V s EU standardima za učinkovitost, sigurnost i kvalitet. Iako ne mogu predvidjeti rokove, navode da bi trebalo proći manje vremena od uobičajenog.
Podsjetimo da je da ruska vakcina Sputnik V sve traženija na tržištu, prvenstveno jer zapadni proizvođači ne mogu proizvesti dovoljno doza. Osim toga, ruska vakcina je jeftinija pa je sve više zemalja koristi.
Ona je već odobrena u Mađarskoj, kao zemlji EU. Osim toga, neke zemlje Unije, poput Hrvatske, najavljuju njen uvoz čak i prije odobrenja EMA-e.
