NA KOME SE U BIH VRŠI TESTIRANJE LIJEKOVA?

Lijekovi su često prisutni u našim životima, ali teško da smo se nekad zapitali kako neki lijek djeluje kao antibiotik, a drugi smanjuje krvni pritisak, zašto neki lijek uzimamo samo jednom, a drugi više puta dnevno?

Odgovori na sva ova pitanja, pa i više od toga, nalaze se u okviru dugog puta razvoja lijeka – od laboratorije, eksperimentalnih istraživanja na životinjama, preko kliničkih ispitivanja.

U takvim istraživanjima odluku da li će neka supstanca postati lijek, donosi upravo kliničko ispitivanje.

Klinička ispitivanja su širokoj javnosti malo poznata, a postoje i brojne predrasude o njima što su i neki od razloga njihove male zastupljenosti u našoj zemlji, ali i u zemljama u okruženju.

Klinička ispitivanja vrše se na ljudima, a imaju za cilj otkrivanje novih i potvrđivanje postojećih terapijskih mogućnosti.

Sprovode ih farmaceutske kompanije – sponzori, putem glavnog istraživača ili ugovornih istraživačkih organizacija.

Govoreći o ovoj temi, u Agenciji za lijekove i medicinska sredstva (ALM) BiH kažu da se klinička ispitivanja u BiH sprovode u skladu sa važećom regulativom iz ove oblasti, a odobrava ih Agencija, nakon pozitivne ocjene Komisije za klinička ispitivanja.

Komisija je tijelo Agencije  sastavljeno od predstavnika entiteta i Brčko Distrikta koji imaju bogato znanje i iskustvo na polju kliničkih ispitivanja.

– Klinička ispitivanja su u BiH još malo zastupljena, u odnosu na zemlje u regionu, te EU zemlje. Godišnje u prosjeku bude odobreno oko 20 kliničkih studija, a najčešće terapijske oblasti su: onkologija, neurologija, te različita gastrointestinalna oboljenja  – Kronova bolest, ulcerozni kolitis i sl. – objašnjava u izjavi Tatjana Ponorac, načelnik Sektora za klinička ispitivanja ALM BiH.

U BiH studije se sprovode nad pacijentima koji zadovoljavaju kriterije protokola studije, piše Faktor.ba.

– U mnogim situacijama, učešće u jednoj studiji predstavlja jedini izbor, pogotovo ukoliko se radi o teškim oboljenjima za koja još ne postoji prava terapija. Pacijenti informacije dobijaju od svojih ljekara i to u situacijama kada ljekar procijeni da bi pacijent mogao po kriterijima biti potencijalni učesnik jedne studije – objašnjava Ponorac. 

Kako dodaje, osnovni razlog zbog kojeg se pacijenti odlučuju za učešće jeste na prvom mjestu bolji način liječenja, savremene terapijske i dijagnostičke tehnologije koje su sastavni dio studije.

Objašnjava da se tokom sprovođenja kliničkih studija mogu javiti neželjena dejstva, koja Agencija prati na način da su sponzori ispitivanja dužni obavještavati ih o svim sigurnosnim informacijama u skladu sa Uputstvom.

– Uputsvo predviđa način reagovanja u slučaju ozbiljnih neželjenih dejstava tokom ispitivanja. Nismo imali zabilježenih ozbiljnih neželjenih dejstava koja su bila razlog eventualnog zaustavljanja ili odbijanja kliničkog ispitivanja u BiH – objašnjava Ponorac.

Sponzor je obavezan da prije početka kliničkog ispitivanja osigura ispitanika, za slučaj nastanka štete po zdravlje koja je izazvana kliničkim ispitivanjem.

Također, sponzor osigurava ispitaniku potpunu zdravstvenu zaštitu za liječenje određene bolesti ili stanja koje je posljedica kliničkog ispitivanja lijeka.

Ispitanik se iz kliničkog ispitivanja može povući u svakom trenutku, a da to ne utječe na njegova prava ili uobičajenu zdravstvenu zaštitu.

U kliničkim ispitivanjima ne postoje nikakvi troškovi za ispitanika. Lijekove, postupke, kao i nadoknada putnih troškova za posjete ispitivačkom mjestu, koji su predviđeni planom ispitivanja plaća sponzor ispitivanja.

Međutim, ispitanici ne dobijaju nikakvu naknadu za učestvovanje u kliničkom ispitivanju.

Hayat pratite putem aplikacija za iPhone/iPad & Android uređaje, a sve naše kanale gledajte UŽIVO putem servisa 'GLEDAJ Hayat' na aplikacijama i portalu. Sve propuštene emisije i najbolje serije unaprijed gledajte u videoteci ‘Hayat PLAY’.

Ukoliko smatrate da sadržaj objavljen na portalu hayat.ba krši vaše autorsko, lično ili drugo pravo ili interes, možete zahtijevati objavu odgovora ili ispravke. Slučaj će biti u najkraćem roku razmotren, a sporni sadržaji biće uklonjeni ili ispravljeni odmah po eventualnom ustanovljavanju istinitosti sadržaja žalbe. Sve pritužbe kao i prigovore možete slati na e-mail adresu digitala@hayat.ba. Materijal poslat na ovu e-mail adresu će se smatrati pravovaljanim. Svi drugi oblici prigovora neće se smatrati relevantnim i portal hayat.ba nema obavezu postupiti po istim.