VERLAB: RESPIRATORI ZADOVOLJAVAJU MJERITELJSKE I TEHNIČKE ZAHTJEVE

Laboratorija za verifikaciju medicinskih uređaja VerLab oglasila se saopštenjem za javnost u kojem je još jednom ponovila da se isključivo bavi verifikacijom i izdaje certifikate o verifikaciji mjerila, a ne certifikate o njihovoj namjeni.

Iz VerLaba pojašnjavaju da je verifikacija potvrda/utvrđivanje da li su odstupanja mjerenih vrijednosti dobivenih korištenjem etalona u odnosu na zadane vrijednosti na aparatu unutar zakonski dozvoljenih granica.

  • Dakle, VerLab se isključivo bavi verifikacijom i izdaje certifikate o verifikaciji mjerila, a ne certifikate o namjeni. Naša je obaveza da navedemo da se svako mjerilo koje je prošlo verifikaciju mora koristiti u skladu sa preporukama proizvođača”, ističu iz VerLaba.

Poručuju i da je svaki aparat koji je prošao zakonsku verifikaciju siguran i pouzdan za korištenje u skladu sa preporukama proizvođača. Proizvođač, serviser i druge ustanove koje se bave pitanjem usklađenosti i certifikacije se zvanično bave pitanjem namjene.

Certifikat o inspekciji/verifikaciji mjerila

U objavi na svom Facebook profilu, iz VerLaba su podijelili Certifikat o inspekciji/verifikaciji mjerila – respiratora nabavljenih iz Kine pod oznakom ACM812A, koji je izdat 15. februara ove godine.

  • Mjerilo zadovoljava mjeriteljske i tehničke zahtjeve u skladu sa zakonskim propisima – Pravilnik o mjeriteljskim i tehničkim zahtjevima za respiratore i anesteziološke mašine, Službeni glasnik BiH, br. 75/14″, navodi se u Izjavi o usklađenosti pri dnu Certifikata.

Radni nalog za verifikaciju/inspekciju mjerila

VerLab je objavio i drugi dokument “Radni nalog za verifikaciju/inspekciju mjerila”, u kojem piše da je mjerilo – respirator s oznakom ACM812A – usklađeno.

  • Uređaj je fizički pregledan, te je izvršena priprema mjerila za verifikaciju. Verifikacija mjerila je izvršena u skladu sa zakonskim propisima – Pravilnik o mjeriteljskim i tehničkim zahtjevima za respiratore i anesteziološke mašine, Službeni glasnik BiH, br. 75/14″, navodi se u Radnom nalogu.

Verifikacija mjerila, dodaje se u ovom dokumentu, izvršena je po parametru pritisak, a rezultati verifikacije dati su u Izvještaju o verifikaciji za mjerilo koje je predmet ovog radnog naloga.

  • Rezultati verifikacije/inspekcije mjerila prikazani u ovom izvještaju opisuju stanje mjerila utvrđeno tokom verifikacije/inspekcije i odnose se samo na medicinski uređaj sa funkcijom mjerenja sa gore navedenim serijskim brojem.

Verifikacija/inspekcija mjerila izvršena je na osnovu dostupnih hardverskih komponenti i softverskih mogućnosti predmetnog mjerila. Rezultati verifikacije/inspekcije mjerila su USKLAĐENI sa propisanim, gore navedenim Pravilnikom”, piše u dokumentu, koji također datira od 15. februara ove godine.

Napominje se da je mjerenjem utvrđeno da je radni/mjerni opseg koncentracije kiseonika 75-100%, te da je obavezno korištenje mjerila u skladu sa preporukama proizvođača.

Odgovor Instituta za mjeriteljstvo BiH

U trećem dokumentu koji je VerLab podijelio na svom Facebooku je odgovor Instituta za mjeriteljstvo BiH, na upit Federalne uprave civilne zaštite vezano informacije o medicinskom uređaju ACM812A.

Institut na početku svog odgovora navodi da je u dva navrata dobio upit za pružanje stručnog mišljenja u predmetu nabavke 100 ventilatora tipa ACM812A, proizvođača Beijing Aerospace Changfeng CO, Ltd, China.

Mišljenje Instituta je, kako se navodi, u potpunosti bazirano na činjenicama i podacima iz dostavljene prateće dokumentacije od strane proizvođača nastale u okviru postupka ocjenjivanja usklađenosti navedenog tipa medicinskog ventilatora i sistema kvaliteta proizvodnog procesa datog proizvođača.

Institut potvrđuje svoje stavove i stručna mišljenja navedena u ovim dopisima, jer nije došlo do promjene u dostavljenoj dokumentaciji, niti je utvrđeno da ova dokumentacija nije validna, kaže se u odgovoru.

Navodi se da su proizvođač navedenog medicinskog sredstva, kao i prijavljeno tijelo EU koje je provelo ocjenjivanje usklađenosti i izdalo certifikat o usklađenosti, te CE oznaku, odgovorni za sadržaj i navode iz priloženih dokumenata, tj. deklarisanu namjenu i klasu medicinskog sredstva.

  • Specifikacije uređaja sa navedenom namjenom od strane proizvođača u kojoj je navedeno da se ovaj uređaj može koristiti prvenstveno kao stacionaran u prostorijama za intenzivnu njegu, operacionim salama, te da može postati portabilan uređaj ukoliko se koristi sa bocom kisika (npr. kola hitne pomoći)”, ističu iz Instituta.

Dalje poručuju da su u ovom dokumentu jasno navedeni modovi rada koji uključuju invazivne i neinvazivne, tj. navedeno je: “for various treatment environment such as emergency room, operating theatre, ambulance, patient transfer and first-aid. Unique invasive and non-invasive ventilation modes to meet different patients’ needs… Note: This machine can be portable one with oxygen cylinder”.

Koordinacijska grupa za medicinska sredstva (MDCG) je 20.4.2020. godine objavila nove smjernice (MDCG 2020-9) u vezi s regulatornim zahtjevima za ventilatore i pripadajuću dodatnu opremu tretirane Direktivom 93/42 / EEC (Medical Device Directive). Takva se oprema koristi za liječenje bolesnika od COVID-19 sa akutnim i ozbiljnim respiratornim simptomima.

Prema ovoj smjernici, ventilatori spadaju u dvije različite klase u skladu sa pravilom 11. ili pravilom 9. Aneksa IX. MDD: Klasa IIa, koja se odnosi samo na neinvazivne uređaje, i Klasa IIb, koja je primjenjiva na većinu ventilatora, odnosno konkretno na predmetni ventilator, budući da se radi o ventilatoru koji podržava invazivni mod mehaničke ventilacije.

  • Institut je zaprimio izvještaje o verifikaciji za medicinske uređaje ACM812A od imenovane laboratorije VerLab. Na osnovu dostavljenih izvještaja potvrđene su mjeriteljske karakteristike medicinskih uređaja ACM812A propisane Pravilnikom o mjeriteljskim i tehničkim zahtjevima za respiratore i anesteziološke mašine (Službeni glasnik BiH, br. 75/14), čime su ispunjeni uslovi za korištenje gore navedenih uređaja u oblasti zakonskog mjeriteljstva u BiH”, zaključuje se u odgovoru Instituta.

Hayat pratite putem aplikacija za iPhone/iPad & Android uređaje, a sve naše kanale gledajte UŽIVO putem servisa ‘GLEDAJ Hayat‘ na aplikacijama i portalu. Sve propuštene emisije i najbolje serije unaprijed gledajte u videoteci ‘Hayat PLAY’.

Ukoliko smatrate da sadržaj objavljen na portalu hayat.ba krši vaše autorsko, lično ili drugo pravo ili interes, možete zahtijevati objavu odgovora ili ispravke. Slučaj će biti u najkraćem roku razmotren, a sporni sadržaji biće uklonjeni ili ispravljeni odmah po eventualnom ustanovljavanju istinitosti sadržaja žalbe. Sve pritužbe kao i prigovore možete slati na e-mail adresu digitala@hayat.ba. Materijal poslat na ovu e-mail adresu će se smatrati pravovaljanim. Svi drugi oblici prigovora neće se smatrati relevantnim i portal hayat.ba nema obavezu postupiti po istim.

NAJNOVIJE

OD PONEDJELJKA U BIH STIŽE PROMJENA U SAOBRAĆAJU: KAZNE ĆE BITI...

0
Zakonska odredba o obaveznom posjedovanju zimske opreme na putevima u Bosni i Hercegovini stupa na snagu 1. novembra, podsjetili su iz Bosanskohercegovačkog auto-moto kluba (BiHAMK).